astana-view

Бизнесте кемсітушілікке жол жоқ!

2016 жылғы 17 Наурыз
9688 просмотров

GMP стандарты бар отандық дәрі-дәрмектер шетелдік дәрі-дәрмектер сияқты қауіпсіздік бағалауын жүргізуден босатылады

ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің бұйрығының өңделген жобасына (№269 бұйрығына түзетулер енгізу) сәйкес, ICH өңірі елдерінің GMP стандарты бар дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізуден (сертификаттаудан) босатылады. Дегенмен, бұл шара GMP стандартын енгізу үшін жаңа зауыттар салуға, қайта құрылымдауға мол қаражат шығарып, енді шығарылған дәрі-дәрмектердің әр сериясына қауіпсіздігі мен сапасы тұрғысынан бағалау жүргізу үшін 80 мың теңгеден астам қаражат төлеуге міндетті отандық өндірушілерге қатысты емес.

Әрекет етуші қазақстандық GMP стандартына дәрі-дәрмектерді шығаруды, өндірістік процессті заманауи ұйымдастыру және дәрі-дәрмектерді шығаруда Еуропалық Одақ елдеріндегі әрекет етуші GMP ережелері мен БДСҰ ұсыныстарына сай бақылау жүргізу бойынша практикалық талаптар енгізілген.

GMP-ді енгізуге айтарлықтай қаржылық, кадрлік, және мерзімдік шығындар қажет. Алайда, оның енгізілуі тауар сапасына кепілдік беріп, отандық зауыттардың экспорттық әлеуетін арттырады.

«Атамекен» ҚР ҰКП отандық өндірушілер үшін дәрі-дәрмектерді GMP стандарды бойынша жүргізілетін сертификаттаудан босату кезінде кемсітушілікке жол бермеу мәселесін бірнеше мәрте көтерген еді.

Бұл мәселе Ұлттық палата тарапынан ҚР Премьер-Министрінің орынбасары Бақытжан Сағынтаевтың және ҚР Премьер-Министрі Кәрім Мәсімовтің қатысуымен өткен жиналыстарда ортаға салынған еді.

Осы жылдың науырыз айының 16-сы күні Ұлттық палата Денсаулық сақтау министрлігінің және ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК өкілдерімен дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тәртібін жетілдіруге бағытталған кәсіпкерлердің ұсыныстары бойынша  қорытынды жиналыс өткізді. Ақыр аяғында, ҚР ҰКП-ның шетелдік те, отандық та дәрі-дәрмектерге бірдей шарттар қойылу қажеттігі туралы дәлелдері қабылданды.

Сондай-ақ, Денсаулық сақтау министрлігі дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін бағалауды жүргізу шарттарын жетілдіру және әкімшілік кедергілерді алу мақсатындағы Ұлттық палатаның Қазақстан Республикасындағы алушыға дейінгі тауарлардың жүру жолының бағытын ұсыну қажеттігін алып тастау және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік және сапалық бағалауын өткізу ережесінің кейбір басы артық бөлімдерін алып тастау туралы ұсыныстарын құп алды.

Сонымен қатар, бүгінгі таңда кәсіпкерлерге медициналық техникаларды ҚР Өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің реестріне енгізуге қатысты шаралар қиындық келтіруде. Соған байланысты жиналыс қатысушылары дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау Ұлттық орталығы жанынан ҚР ҰКП мен бизнес-қоғамдастықтар өкілдерінің қатысуымен Жұмыс тобын құру туралы шешім қабылдады.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау Ұлттық орталығы ҚР Ұлттық палатасына «Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына Өзгерістер енгізу туралы» бұйрығының кәсіпкерлердің ескертпелері мен ұсыныстары енгізілген жобасын қайта жібереді.


Еншілес ұйымдар

Серіктестер