Реестр проблем
Проблема, связанная с несовершенством механизма оценки безопасности и качества лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН).
Ранее №606. Проблема, связанная с несовершенством механизма оценки безопасности и качества лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН). На сегодняшний день на базе НПП проводятся обсуждение вопроса о пересмотре механизма оценки безопасности и качества ЛС и ИМН в стране. За период реализации государственных программ по развитию здравоохранения в Казахстане проведены ряд мероприятий по внедрению новых технологий и международных стандартов в практику. Одними из ключевых мероприятий, проведенных в фармацевтической отрасли, стали создание благоприятных условий для привлечения инвестиций и внедрения надлежащих производственных практик GMP, направленных на обеспечение качества лекарственных средств. Благодаря чему, на сегодняшний день в системообразующие казахстанские производственные цеха внедряются стандарты GMP. Как правило, в стандарт GMP включаются практические требования по современной организации производства лекарственных средств, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств с учетом действующих правил GMP развитых стран и рекомендаций ВОЗ. Внедрение GMP в практику требует значительных финансовых, кадровых и временных затрат, но его наличие в производстве является гарантией качества продукции и повышает экспортный потенциал отечественных заводов. Эффективность внедрения международных стандартов качества и современных технологий в систему здравоохранения выражается постепенным исключением из практики устаревших механизмов контроля качества и снижением излишних затрат отрасли в целом. Используемая на сегодняшний день система оценка безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения требует пересмотра с учетом современных условий. Таким образом, процедура оценки безопасности и качества применение относительно продукции, произведенной в условиях GMP является высокозатратным как для государства, так и для бизнеса. Вопросы полного исключения системы оценки безопасности и качества ЛС и ИМН с переходом на систему пострегистрационного контроля могут быть рассмотрены при условии полного перехода всех производственных объектов на международные стандарты, а также в рамках новых условий ЕАЭС.
Уровень проблемы:
Республиканская проблема
Источник информации о проблеме:
Восточно-Казахстанская РПП, АКТЮБИНСКАЯ РПП
Предложение по решению проблемы:
Внести поправки в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированные в Республике Казахстан» в части снижения непроизводительных затрат предпринимателей с дальнейшим пересмотром вопроса развития системы пострегистрационного контроля ЛС и ИМН.
Пути решения:
1. Отработать предложения по внесению поправок в в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 с участием бизнес-сообщества. 2. Выработка предложений по совершенствованию системы пострегистрационного контроля качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основе наилучшей международной практики.
Дата включения в реестр:
2016-12-08 00:00:00
Предполагаемые сроки решения:
2016-12-09 00:00:00
Ход исполнения:
08.12.2016; 31.03.2016г. - НПП РК «Атамекен» направила экспертное заключение с замечаниями и предложениями к проекту приказа об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированные в Республике Казахстан за исх. №1520 от 16.02.2016 г. 16 марта 2016 года на базе НПП РК «Атамекен» с участием представителей бизнеса и МЗСР РК проведено совещание по обсуждению предложений предпринимателей по указанному проекту, по итогам которого были согласованы ключевые предложения НПП РК «Атамекен» и принято решение о повторном внесении МЗСР РК доработанного проекта в НПП РК для согласования. 1) в январе 2016 года было направлено письмо в адрес Министра здравоохранения и социального развития РК об упрощении процедур оценки безопасности и качества ЛС и ИМН, который проводится в пострегистрационный период; 2) внесены поправки в действующие Правила оценки безопасности и качества ЛС и ИМН. При этом, предложения НПП приняты в части упрощения процедуры путем декларирования для продукции произведенных в условиях GMP, но только для стран-производителей Республики Казахстан и стран-членов ICH. В приказ МЗСР РК от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" внесены поправки приказом от 28.06.2016 в части взможности проведение оценки путем декларирования безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICHОтветственный исполнитель:
Байпакбаева Жупар Женисовна
Эксперт 1 категории
ДЕПАРТАМЕНТ СФЕРЫ УСЛУГ
zh.baipakbayeva@palata.kz
Руководитель подразделения:
Оспанова Жанна Оспановна
Директор
ДЕПАРТАМЕНТ СФЕРЫ УСЛУГ
zh.ospanova@palata.kz
Дочерние организации
Партнеры
О нас
Организационная структура «Атамекена»
Закупки
Новости
