В «Атамекене» предложили пересмотреть ограничения на диагностику бруцеллёза в частных лабораториях

В Национальной палате предпринимателей РК «Атамекен» обсудили вопрос допуска частных лабораторий к диагностике бруцеллёза. Представители бизнеса и эксперты предложили пересмотреть действующие нормы законодательства о биологической безопасности, которые ограничивают проведение таких исследований только государственными организациями.

Как отмечалось на встрече, после принятия Закона РК «О биологической безопасности» и утверждения соответствующих подзаконных актов бруцеллёз был отнесён к патогенным биологическим агентам II группы патогенности, вызывающим особо опасные инфекционные заболевания. В связи с этим право работать с такими агентами закреплено только за государственными предприятиями, государственными учреждениями и юридическими лицами, 100% акций которых принадлежат национальному холдингу.

«Данный вопрос поднимается на протяжении 3-х лет. При этом, частные медицинские лаборатории на протяжении порядка десяти лет осуществляли диагностику бруцеллёза без нареканий со стороны уполномоченных органов. «Бизнес-сообщество считает целесообразным рассмотреть возможность внесения изменений в Закон «О биологической безопасности» и приказ №131, чтобы лаборатории, имеющие разрешение на работу с патогенными биологическими агентами III–IV групп патогенности, могли проводить лабораторную диагностику бруцеллёза без накопления возбудителя», - сказала Управляющий директор - директор департамента медицинских услуг НПП «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова.

Как сообщили в Министерстве здравоохранения, национальным холдингом был проведён научно обоснованный анализ рисков лабораторного заражения персонала при работе с материалами, инфицированными или подозрительными на заражение бруцеллёзом. В ведомстве отметили, что результаты исследований не подлежат разглашению в связи с конфиденциальностью.

По итогам анализа установлено, что исследования на бруцеллёз должны проводиться исключительно в лабораториях, имеющих разрешение на работу с особо опасными микроорганизмами II группы патогенности, поскольку работа с клиническим материалом, потенциально содержащим возбудитель заболевания, относится к деятельности с микроорганизмами данной категории.

В то же время представители частных лабораторий заявили, что запрет на проведение исследований не сопровождается достаточными обоснованиями и прозрачными разъяснениями со стороны министерства.

«Мы неоднократно запрашивали информацию о том, какие именно нарушения были выявлены и в чём они выражались. Но никаких обоснований или документальных подтверждений нам не предоставили лишь ссылка на конфиденциальность и вывод о несоответствии. При этом министерство просто вводит запрет, не предлагая дополнительных требований, которые позволили бы частным лабораториям привести работу в соответствие и продолжить выполнять исследования на бруцеллез. В целом необходимо давать разрешение на допуск к работе по обращению с особо опасными инфекциями не по форме собственности организации, а по соответствию требованиям биологической безопасности», — отметил Директор по развитию и инновациям сети  «КДЛ ОЛИМП» Алексей Балась.

В свою очередь представитель АО «Национальный холдинг «QazBioPharm» сообщил, что научное исследование проводилось в течение года. Специалисты выезжали в восемь регионов страны, где проводили забор образцов, лабораторные исследования и опрос сотрудников. Всего было выполнено 681 анализ, опрошено 296 респондентов и обследовано около 35 лабораторий.

«Если рассматривать мировой опыт, то в некоторых странах к диагностике бруцеллеза допускаются и частные лаборатории, но при наличии строгого механизма контроля, аккредитации и постмаркетингового мониторинга. То есть не имеет значения, частная это организация или государственная — главное, чтобы она соответствовала установленным требованиям и находилась под надзором регулятора. Для внедрения подобной системы в Казахстане необходимо отдельное решение на уровне государства и разработка соответствующих нормативных механизмов», — отметил заместитель генерального директора по биологической безопасности АО «Национальный холдинг «QazBioPharm» Даулет Алдынгуров.

Участники обсуждения также обратили внимание на действующие законодательные ограничения и предложили рассмотреть возможность допуска медицинских организаций независимо от формы собственности к проведению таких исследований при соблюдении требований биобезопасности. По их мнению, это позволит повысить доступность диагностики для населения и разгрузить государственные лаборатории.

Также участники заседания обсудили проект новой Конституции и подчеркнули значимость предстоящих преобразований. Отмечалось, что предлагаемые изменения ставят во главу государственной политики защиту прав и свобод граждан, а также формируют прочную основу для дальнейшего развития Казахстана.