В ЕАЭС переходят на новые Правила обращения ветеринарных препаратов
В ЕАЭС переходят на новые Правила обращения ветеринарных препаратов
13 марта 2024 года вступают в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)».
На площадке НПП «Атамекен» состоялся круглый стол по обсуждению правовых и практических аспектов готовности перехода рынка ветеринарных препаратов РК к единым Правилам обращения ветеринарных препаратов ЕАЭС.
В мероприятии приняли участие представители Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства РК, Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей РФ, Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ и субъекты бизнеса РК и др.
Открывая круглый стол, Заместитель председателя Комитета ветнадзора Самат Бексултанович подчеркнул, что изменения в правилах обсуждаются уже длительное время.
«Эти изменения для нас не новость. Ранее рабочей группой обсуждались вопросы регистрации ветеринарных препаратов, наличия сертификата GMP и проведения по нему инспекции», — сказал он.
Кроме того, по решению Совета ЕЭК установлены переходные периоды по вступлению в силу новых Правил:
- Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) по национальному законодательству, может осуществляться после вступления в силу Правил только для обращения на территории РК в срок до 31 декабря 2027 года.
- Регистрационные удостоверения ВЛП, выданные после вступления в силу Правил, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет, с приведением регистрационных досье (РД) в соответствие с Правилами до истечения их срока действия, но не позднее 31 декабря 2032 года.
- Регистрация ВЛП, начавшаяся и незавершённая до вступления в силу Правил, признается государствами-членами в срок до 31 декабря 2027 года.
Одним из обязательных требований при регистрации ВЛП после вступления в силу Правил является наличие сертификата GMP, выданного в соответствии с законодательством государства-члена.
Между тем, инспектирование по сертификации GMP проводится в двух государствах-членах ЕАЭС – РФ и РБ. И как следствие, переход к данным Правилам Республики Казахстан станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти.
Также на круглом столе своим опытом поделились представители Российской Федерации.
Сотрудники Института законодательства и сравнительного правоведения отметили, что в Российской Федерации установлен особый механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения в соответствии со ст. 52.1 и 52.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» , аналога которого нет в законодательстве государств-членов ЕАЭС. Очевидно, что в связи с вступление в силу новых Правил, законодательство будет претерпевать изменения, направленные на согласование норм национальных нормативных правовых актов и актов, принятых в рамках ЕАЭС.
Исполнительный директор «АВФАРМ» РФ Семен Жаворонков рассказал о новых нормах, которые вступят в силу с 13 марта 2024 года:
1. Новые правила фармаконадзора;
2. Новые инспекции (GMP) производителей;
3. Создание органами власти систем обмена досье;
4. Ограничения (запреты) на применение ряда ветпрепаратов
В ходе встречи были озвучены возможные риски и заключения согласно которым требуется необходимость внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты государств-членов ЕАЭС, а также требует завершения перестройки ключевых процедур на национальном уровне, включая процедуры регистрации новых ветпрепаратов, приведения досье в соответствие, международный обмен материалами досье, фармаконадзор и проведение инспектирования производственных площадок на соответствие нормам GMP (требованиям надлежащей производственной практики).
В настоящее время проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ветеринарии» предусмотрены все полномочия по определению уполномоченного органа на выдачу сертификата, аттестации фарм инспекторов. Заключение Правительства по данному проекту направлено на рассмотрение в Мажилис.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и оставайтесь в курсе последних новостей.
Оставьте комментарий:
Комментарии: