Реестр проблем
Касательно маркировки лекарственных средств
С 1 июля т.г. запланировано введение первого этапа маркировки ЛС. Вместе с тем, по состоянию на 25 февраля т.г. НЕ УТВЕРЖДЕНЫ: 1. постановление Правительства РК «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств»; 2. постановление Правительства РК «О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № 568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке»; 3. приказ Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»; 4. Перечень ЛС, подлежащих маркировке на первом этапе. Кроме того, до сих пор не решены следующие вопросы: 1. Не определены способы получения электронно-цифровой подписи (ЭЦП) нерезидентами РК для приобретения ими криптокодов у Единого оператора; 2. Не предусмотрено возмещение затрат, связанных с приобретением оборудования для нанесения средств идентификации, включая программное обеспечение для маркировки ЛС. Также учитывая, тот факт, что расходы на маркировку не заложены в предельные цены ЛС, это может привести к нерентабельности производства и, соответственно к дефектуре ЛС, а также усложнению доступа на рынок, как Казахстана, так и государств-членов ЕАЭС, в случаях невыполнения условий маркировки, в том числе банкротству предприятий МСБ. Ранее НПП РК неоднократно озвучивала, что дату введения первого этапа маркировки ЛС необходимо устанавливать не ранее 12 месяцев с даты утверждения соответствующих НПА.
Уровень проблемы:
Республиканская проблема
Источник информации о проблеме:
ДЕПАРТАМЕНТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Предложение по решению проблемы:
# 254 Пересмотреть сроки введения обязательной маркировки ЛС на территории РК с учетом сроков утверждения, соответствующих НПА
Пути решения:
1. Направить запрос в заинтересованные государственные органы (МНЭ); 2. Провести совещание с участием заинтересованных лиц; 3. Рассмотреть возможность о внесении изменений и дополнений в действующее законодательство.
Дата включения в реестр:
2022-04-05 00:00:00
Предполагаемые сроки решения:
2022-06-27 00:00:00
Ход исполнения:
05.07.2022; с 1 июля 2022 года в РК начат первый этап маркировки ЛС (90 наименований). По состоянию на 4 июля все НПА, регламентирующие процесс маркировки ЛС утверждены, кроме постановление Правительства РК «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств». Вместе с тем, относительно второго и последующих этапов НПП РК сообщает, что фармацевтические компании (включая иностранные компании) сообщают о том, что они смогут начать маркировку ЛС не ранее чем через 12 месяцев после утверждения всех соответствующих нормативных правовых актов, а также при условии готовности информационной системой маркировки и прослеживаемости ЛС Единого оператора (далее – ИС МПТ). В этой связи, принимая во внимание тот факт, что приказ Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» был утвержден 30 мая 2022 года (месяц до начала первого этапа маркировки) НПП РК просит МЗ РК повторно рассмотреть вопрос переноса сроков внедрения обязательной маркировки ЛС до конца 2025 года либо ввести маркировку прослеживаемости только для продукции на экспорт. .10.07.2024; с 1 июля 2022 года в РК начат первый этап маркировки ЛС (90 наименований). По состоянию на 4 июля все НПА, регламентирующие процесс маркировки ЛС утверждены, кроме постановление Правительства РК «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств». Вместе с тем, относительно второго и последующих этапов НПП РК сообщает, что фармацевтические компании (включая иностранные компании) сообщают о том, что они смогут начать маркировку ЛС не ранее чем через 12 месяцев после утверждения всех соответствующих нормативных правовых актов, а также при условии готовности информационной системой маркировки и прослеживаемости ЛС Единого оператора (далее – ИС МПТ). В этой связи, принимая во внимание тот факт, что приказ Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» был утвержден 30 мая 2022 года (месяц до начала первого этапа маркировки) НПП РК просит МЗ РК повторно рассмотреть вопрос переноса сроков внедрения обязательной маркировки ЛС до конца 2025 года либо ввести маркировку прослеживаемости только для продукции на экспорт. .
28.09.2023; с 1 июля 2022 года в РК начат первый этап маркировки ЛС (90 наименований). По состоянию на 4 июля все НПА, регламентирующие процесс маркировки ЛС утверждены, кроме постановление Правительства РК «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств». Вместе с тем, относительно второго и последующих этапов НПП РК сообщает, что фармацевтические компании (включая иностранные компании) сообщают о том, что они смогут начать маркировку ЛС не ранее чем через 12 месяцев после утверждения всех соответствующих нормативных правовых актов, а также при условии готовности информационной системой маркировки и прослеживаемости ЛС Единого оператора (далее – ИС МПТ). В этой связи, принимая во внимание тот факт, что приказ Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» был утвержден 30 мая 2022 года (месяц до начала первого этапа маркировки) НПП РК просит МЗ РК повторно рассмотреть вопрос переноса сроков внедрения обязательной маркировки ЛС до конца 2025 года либо ввести маркировку прослеживаемости только для продукции на экспорт. .
Ответственный исполнитель:
Арыстанова (Шерниязова) Гульжан Нуржановна
Эксперт 1 категории
ДЕПАРТАМЕНТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Руководитель подразделения:
Кабдрахманова Назгуль Мухамедрахимовна
Директор
ДЕПАРТАМЕНТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
n.kabdrakhmanova@atameken.kz
Partners
About us
Organizational structure of «Atameken»
Procurement
Headline news
