В НПП презентовали основные принципы функционирования общих рынков медицинских изделий и лекарственных средств Евразийского экономического союза

На площадке «Атамекен» состоялся «круглый стол на тему «Общий рынок медицинских изделий и лекарственных средств Евразийского экономического союза: консультации и разъяснения по функционированию».

Сотрудники РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» рассказали представителям отечественного бизнеса в сфере медицинских изделий и лекарственных средств об основных принципах функционирования общих рынков медицинских изделий и лекарственных средств Евразийского экономического союза (материалы).

Стоит отметить, что предприниматели достаточно активно выразили заинтересованность в более детальном и углубленном понимании новых «правил игры на большой арене». Был задан ряд вопросов, касающихся освещения особенностей регистрации медицинских изделий и лекарственных средств по вновь принятым Правилам ЕАЭС, возможностей поддержки отечественного бизнеса и готовности казахстанской лабораторно-диагностической базы к проведению требуемых исследований.

И.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава РК  Л. Пак предоставила исчерпывающие ответы, а также поделилась с аудиторией информацией о предстоящем тесном сотрудничестве МЗСР и РГП с отечественными производителями при выборе ими Республики Казахстан в качестве референтного государства.

«Минздрав ни в коем случае не заинтересован в том, чтоб заявители, выбравшие нас (т.е. РК) в качестве референтного государства, завтра не смогли пройти процедуры признания в других странах Союза или у них возникли какие-либо трудности с Евразийской экономической комиссией. В каждом подобном случае мы будем командировать компетентного сотрудника  МЗСР РК и РГП для отстаивания интересов нашего заявителя, а вместе с ним и авторитета нашего ведомства и государства в глазах стран - участниц ЕАЭС. Можете не сомневаться, мы с вами по одну сторону баррикад!», - сказала она в завершение встречи.

Департамент экономичнской интеграции НПП РК «Атамекен» в свою очередь отмечает необходимость проведения аналогичных мероприятий, направленных на разъяснение особенностей общего рынка медицинских изделий и лекарственных средств на регулярной основе, с привлечением максимального круга отечественных производителей.

Все презентационные материалы, представленные в рамках «круглого стола», а также дополнительная информация ДЭИ НПП, представлены на официальном интернет-ресурсе Палаты по адресу www.palata.kz.  

К сведению предпринимателей

16 ноября 2016 года на заседании Евразийского межправительственного совета был подписан пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лекарственных средств  (далее - Общий рынок) на территории Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС, Союз).

Первым шагом на пути к общему рынку стала статья 30 Договора о ЕАЭС, согласно которой  государства - члены создают  в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующий стандартам надлежащих фармацевтических практик и основанный на единых принципах.

Исходя из этого, в числе первых подписанных соглашений в рамках Договора было Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение). Соглашение было ратифицировано в соответствие с законом Республики Казахстан от 12 октября 2015 года.

На практике общий рынок должен позволить упростить процедуры обращения лекарственных средств между государствами - членами Союза, приведя основные критерии и показатели к единому знаменателю.

Именно с этой целью принятый пакет документов предусматривает такие основополагающие для фармацевтической отрасли направления, как:

- единые стандарты производства и контроля качества;

- единая процедура регистрации лекарственных средств;

- единый реестр зарегистрированных лекарственных средств;

- единые требования к маркировке лекарственных средств;

- единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств;

- гармонизация государственных фармакопей государств - членов и др.

Регистрация лекарственных средств в Союзе проводится в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года  № 78.

В соответствии с Правилами  регистрация лекарственных средств будет осуществляться по последовательной процедуре (процедура взаимного признания) или одновременной процедуре (децентрализованная процедура регистрации).

Процедура взаимного признания предполагает регистрацию лекарственного средства в два этапа:

• национальная процедура регистрации - референтное государство осуществляет регистрацию для целей нахождения лекарственного средства на рынке данного государства;
• процедура взаимного признания – по желанию заявителя лекарственное средство может быть признано в других государствах – членах Союза (государствах признания).

Регистрация лекарственного средства по децентрализованной процедуре также осуществляется в два этапа, проводимых одновременно:

• регистрация в референтном государстве;
• признание экспертного отчета по оценке в государствах признания.

Вместе с тем под процедуру регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС не будут подпадать:

- лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

- фармацевтические субстанции;

- лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

- лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

- лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения;

- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

- лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;

- образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы.

Производство лекарственных средств государствами – членами ЕАЭС должно осуществляться только при соответствии надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice, GMP), отражающий целостный подход по оценке параметров производства и лабораторной проверки.

Уполномоченные органы сторон достигли договоренности о взаимном признании сертификатов GMP, выданных странами – членами Союза. Однако при этом предусмотрена возможность инспекционной проверки соответствия производства надлежащим практикам ЕАЭС.

Правовой базой ЕАЭС в сфере лекарственных средств предусмотрен переходный период до 31 декабря 2025 года.

Общий рынок медицинских изделий

Точкой правового отсчета в создании общего рынка медицинских изделий Союза послужила статья 31 Договора о ЕАЭС, на основе которой сторонами было принято Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Общий рынок медицинских изделий должен позволить создать единое пространство обращения медицинских изделий Союза, подчиненных общим требованиям и функционирующее по одним и тем же принципам.

Согласно документам второго уровня, а именно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46 предусмотрена регистрация медицинских изделий по последовательной процедуре - в выбранной заявителем референтной стране и последующая регистрация в странах-признания.

Для инициирования процедуры необходимо представление в уполномоченный орган страны-референта следующих документов:

• Заявление на проведение экспертизы и регистрации МИ;
• Регистрационное досье;
• Копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации МИ.

Документом, подтверждающим факт регистрации МИ, является регистрационное удостоверение установленной формы  с бессрочным сроком действия.

Вместе с тем предусмотрен ряд условий, при которых запрещен выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза:

• имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение МИ приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо отозвано производителем;
• истек срок службы (срок годности) МИ;
• МИ не зарегистрировано в установленном порядке.

В качестве эталонного показателя качества медицинских изделий ЕАЭС выступило условие соответствия стандарту ISO 13485:2003, содержащему требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Система менеджмента качества должна обеспечивать соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий применительно к стадиям (этапам) жизненного цикла:

• проектирование,
• разработка,
• производство ,
• выходной контроль,
• процессы, связанные с потребителем.

Также пакетом документов по регламентированию обращения медицинских изделий на территории Союза установлена их маркировка специальным знаком, свидетельствующим о том, что медицинское изделие прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности МИ и требованиям к внедрению  и поддержанию системы менеджмента качества.

Уполномоченные государственные органы стран – участниц Союза осуществляют контроль и мониторинг, включающий в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.

Правовая база ЕАЭС по общему рынку медицинских изделий также имеет переходный период и регистрационные документы, выданные уполномоченным органом государства – члена, действуют на территории этого государства до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

С презентацией "Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС" можно ознакомиться здесь.

С презентацией "Общий рынок медицинских изделий ЕАЭС" можно ознакомиться здесь.