Реестр проблем
Приостановлены регистрационные удостоверения на лекарственные препараты ТОО «ПФК Элеас». Необходимо оказать содействие в получении/восстановлении регистрационных удостоверений на отечественную продукцию
Ранее №467. Приостановлены регистрационные удостоверения на лекарственные препараты ТОО «ПФК Элеас». Необходимо оказать содействие в получении/восстановлении регистрационных удостоверений на отечественную продукцию
Уровень проблемы:
Республиканская проблема
Источник информации о проблеме:
ДЕПАРТАМЕНТ СФЕРЫ УСЛУГ
Предложение по решению проблемы:
1. Совершенствование НПА: Внести изменения в Правила регистрации, экспертизы и проведения клинических исследований ЛС ИМН МТ в части: разработки и утверждения типовых договоров по проведению клинических исследований; разработки критериев выбора клинических баз; разработки порядка работы привлекаемых экспертов для проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ; разработки требования к квалификации экспертов. 2. Внести предложение в МЗРК по разработке дорожную карту (план) по развитию научных и клинических баз и модернизации медицинских организаций для проведения клинических испытаний.
Пути решения:
1. Представителям компании оказана консультативная помощь со стороны юристов Департамента по защите прав предпринимателей НПП РК 2. В МЗ РК направлен запрос от 08.04.2014г.№ИСХ НПП 3130. 2. Представители Секретариат КФМПМУ входят в состав рабочей группы по внесению изменений в приказы МЗ РК по утверждению правил регистрации, экспертизы и клинических исследований В МЗ РК направлены неоднократные запросы по возобновлению РУ на препараты ТОО Элеас: №1056 от 09.12.13г., №3130 от 08.04.14г.; В Генеральную прокуратуру РК направлен запрос о принятии мер по прокурорскому реагированию в отношении МЗ РК; В КазНМУ, МЗ РК направлен запрос об оказании содействия в проведении клинических исследований на препараты ТОО Элеас. 04.06.14г. №15-3/04-9212 МЗ РК сообщил о выдаче разрешения на проведение клинических исследований на одно наименование «Дорипенем», производства Элеас, а по остальным препаратам проводится инспекция клинических баз в части оценки качества проведения клинических исследований
Дата включения в реестр:
2016-12-06 00:00:00
Предполагаемые сроки решения:
2016-12-07 00:00:00
Ход исполнения:
06.12.2016; Регистрационные удостоверения на все наименования продукции, произведенной ТОО "ПФК Элеас" восстановлены.Ответственный исполнитель:
Байпакбаева Жупар Женисовна
Эксперт 1 категории
ДЕПАРТАМЕНТ СФЕРЫ УСЛУГ
zh.baipakbayeva@palata.kz
Руководитель подразделения:
Оспанова Жанна Оспановна
Директор
ДЕПАРТАМЕНТ СФЕРЫ УСЛУГ
zh.ospanova@palata.kz
СкачатьЕншілес ұйымдар
Серіктестер
«Атамекен» туралы
«Атамекен» ұйымдық құрылымы
Сатып алу
Жаңалықтар
